MDR ANNEX Ⅰ 要求事項

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項番

タイトル（E)

要求事項（E)

タイトル（J)

要求事項（J)

コマンド

10.4.2(c)

(c) argumentation as to why possible substance and/ or material substitutes, if available, or design changes, if feasible, are inappropriate in relation to maintaining the functionality, performance and the benefit-risk ratios of the product; including taking into account if the intended use of such devices includes treatment of children or treatment of pregnant or breastfeeding women or treatment of other patient groups considered particularly vulnerable to such substances and/or materials; and

（c）利用可能な場合、可能な物質および/または材料代替物、または可能であれば設計変更が、製品の機能、性能、および利益リスク比の維持に関して不適切である理由に関する議論。そのような機器の使用目的が子供の治療、妊娠中または授乳中の女性の治療、またはそのような物質および/または材料に対して特に脆弱であると考えられる他の患者グループの治療を含む場合の考慮を含む

10.4.2(d)

(d) where applicable and available, the latest relevant scientific committee guidelines in accordance with Sections 10.4.3. and 10.4.4.

（d）該当する場合は、セクション10.4.3および10.4.4に基づく最新の関連科学委員会ガイドライン。

10.4.3

Guidelines on phthalates

For the purposes of Section 10.4., the Commission shall, as soon as possible and by 26 May 2018, provide the relevant scientific committee with a mandate to prepare guidelines that shall be ready before 26 May 2020. The mandate for the committee shall encompass at least a benefit-risk assessment of the presence of phthalates which belong to either of the groups of substances referred to in points (a) and (b) of Section 10.4.1. The benefit-risk assessment shall take into account the intended purpose and context of the use of the device, as well as any available alternative substances and alternative materials, designs or medical treatments. When deemed appropriate on the basis of the latest scientific evidence, but at least every five years, the guidelines shall be updated.

セクション10.4の目的のために、委員会は、できるだけ早く、2018年5月26日までに、関連する科学委員会に、2020年5月26日までに準備されるガイドラインを準備する権限を提供するものとする。セクション10.4.1のポイント（a）および（b）で言及されている物質のグループのいずれかに属するフタル酸エステルの存在の、少なくとも利益リスク評価。利益リスク評価では、機器の使用の意図された目的とコンテキスト、および利用可能な代替物質と代替材料、設計、または医療処置を考慮に入れるものとする。最新の科学的証拠に基づいて適切であると判断された場合、ただし少なくとも5年ごとに、ガイドラインを更新するものとする。

10.4.4

Guidelines on other CMR and endocrine-disrupting substances

Subsequently, the Commission shall mandate the relevant scientific committee to prepare guidelines as referred to in Section 10.4.3. also for other substances referred to in points (a) and (b) of Section 10.4.1., where appropriate.

その後、委員会は、関連する科学委員会に、セクション10.4.3で言及されているガイドラインの作成を義務付けるものとする。必要に応じて、セクション10.4.1のポイント（a）および（b）で言及されている他の物質についても同様。

10.4.5

Labelling

Where devices, parts thereof or materials used therein as referred to in Section 10.4.1. contain substances referred to in points (a) or (b) of Section 10.4.1. in a concentration above 0,1 % weight by weight (w/w), the presence of those substances shall be labelled on the device itself and/or on the packaging for each unit or, where appropriate, on the sales packaging, with the list of such substances. If the intended use of such devices includes treatment of children or treatment of pregnant or breastfeeding women or treatment of other patient groups considered particularly vulnerable to such substances and/or materials, information on residual risks for those patient groups and, if applicable, on appropriate precautionary measures shall be given in the instructions for use.

セクション10.4.1で言及されているデバイス、その部品、またはそこで使用される材料。セクション10.4.1のポイント（a）または（b）で言及されている物質を含む。 0.1重量％（w / w）を超える濃度では、これらの物質の存在は、デバイス自体および/または各ユニットのパッケージ、または適切な場合は販売パッケージに表示されます。そのような物質のリスト。そのようなデバイスの使用目的が子供の治療、妊娠中または授乳中の女性の治療、またはそのような物質および/または材料に対して特に脆弱であると考えられる他の患者グループの治療を含む場合、それらの患者グループの残留リスクに関する情報、および該当する場合は適切な情報予防措置は使用説明書に記載するものとする。

10.5

Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible the risks posed by the unintentional ingress of substances into the device taking into account the device and the nature of the environment in which it is intended to be used.

機器は、機器および機器が使用される環境の性質を考慮して、機器への物質の意図しない侵入によってもたらされるリスクを可能な限り減らすように設計および製造されなければならない。

10.6

Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible the risks linked to the size and the properties of particles which are or can be released into the patient's or user's body, unless they come into contact with intact skin only. Special attention shall be given to nanomaterials.

機器は、無傷の皮膚のみと接触しない限り、患者またはユーザーの体内に放出されるまたは放出される可能性のある粒子のサイズおよび特性に関連するリスクを可能な限り減らすように設計および製造されなければならない。ナノ材料には特に注意を払う必要がある。

Infection and microbial contamination

感染と微生物汚染

11.1

Devices and their manufacturing processes shall be designed in such a way as to eliminate or to reduce as far as possible the risk of infection to patients, users and, where applicable, other persons. The design shall: (a) reduce as far as possible and appropriate the risks from unintended cuts and pricks, such as needle stick injuries, (b) allow easy and safe handling, (c) reduce as far as possible any microbial leakage from the device and/or microbial exposure during use, and (d) prevent microbial contamination of the device or its content such as specimens or fluids.

機器とその製造プロセスは、患者、ユーザー、および該当する場合は他の人への感染のリスクを可能な限り排除または低減するように設計されなければならない。（a）針刺し損傷などの意図しない切り傷や刺傷によるリスクを可能な限り適切に減らし、（b）簡単で安全な取り扱いを可能にし、（c）微生物の漏れを可能な限り減らす使用中のデバイスおよび/または微生物への暴露、および（d）デバイスまたは検体や液体などの内容物の微生物汚染を防止する。

11.2

Where necessary devices shall be designed to facilitate their safe cleaning, disinfection, and/or re-sterilisation.

必要な場合、安全な洗浄、消毒、および/または再滅菌を促進するために、機器を設計する。

11.3

Devices labelled as having a specific microbial state shall be designed, manufactured and packaged to ensure that they remain in that state when placed on the market and remain so under the transport and storage conditions specified by the manufacturer.

特定の微生物状態を有するとラベル付けされた機器は、市場に出されたときにその状態を保ち、製造業者が指定した輸送および保管条件の下にあることを保証するように設計、製造、包装する。

11.4

Devices delivered in a sterile state shall be designed, manufactured and packaged in accordance with appropriate procedures, to ensure that they are sterile when placed on the market and that, unless the packaging which is intended to maintain their sterile condition is damaged, they remain sterile, under the transport and storage conditions specified by the manufacturer, until that packaging is opened at the point of use. It shall be ensured that the integrity of that packaging is clearly evident to the final user.

無菌状態で配送される機器は、適切な手順に従って設計、製造、包装され、市場に出されたときに無菌であること、および無菌状態を維持することを目的とする包装が破損しない限り、無菌のままであることを保証するものとする、製造元が指定した輸送および保管条件の下で、使用時にその包装が開けられるまで。その包装の完全性が最終ユーザーに明確に明らかであることを保証しなければならない。

11.5

Devices labelled as sterile shall be processed, manufactured, packaged and, sterilised by means of appropriate, validated methods.

滅菌済みとラベル付けされた機器は、適切な検証済みの方法で処理、製造、包装、および滅菌されなければならない。

11.6

Devices intended to be sterilised shall be manufactured and packaged in appropriate and controlled conditions and facilities.

滅菌を目的とする機器は、適切で管理された条件および施設で製造および包装されなければならない。

11.7

Packaging systems for non-sterile devices shall maintain the integrity and cleanliness of the product and, where the devices are to be sterilised prior to use, minimise the risk of microbial contamination; the packaging system shall be suitable taking account of the method of sterilisation indicated by the manufacturer.

非滅菌機器の包装システムは、製品の完全性と清浄度を維持し、使用前に機器を滅菌する場合、微生物汚染のリスクを最小限に抑えるものとする。包装システムは、製造業者によって示された滅菌方法を考慮して適切でなければならない。