MDR ANNEX Ⅰ 要求事項

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項番

タイトル（E)

要求事項（E)

タイトル（J)

要求事項（J)

コマンド

10.1(c)

（c）複数の埋め込み可能部分で構成されるデバイスの異なる部分間の互換性。

10.1(d)

(d) the impact of processes on material properties;

（d）プロセスが材料特性に与える影響。

10.1(e)

(e) where appropriate, the results of biophysical or modelling research the validity of which has been demonstrated beforehand;

（e）適切な場合、生物物理学またはモデリング研究の結果。その妥当性は事前に実証されている。

10.1(f)

(f) the mechanical properties of the materials used, reflecting, where appropriate, matters such as strength, ductility, fracture resistance, wear resistance and fatigue resistance;

（f）強度、延性、耐破壊性、耐摩耗性、耐疲労性などの問題を適切に反映する、使用される材料の機械的特性。

10.1.(g)

(g) surface properties; and

（g）表面特性

10.1(h)

(h) the confirmation that the device meets any defined chemical and/or physical specifications.

（h）機器が定義された化学的および/または物理的仕様を満たしていることの確認。

10.2

Devices shall be designed, manufactured and packaged in such a way as to minimise the risk posed by contaminants and residues to patients, taking account of the intended purpose of the device, and to the persons involved in the transport, storage and use of the devices. Particular attention shall be paid to tissues exposed to those contaminants and residues and to the duration and frequency of exposure.

機器は、機器の意図する目的、および機器の輸送、保管、使用に関係する人々を考慮して、汚染物質や残留物が患者にもたらすリスクを最小限に抑えるような方法で設計、製造、および包装されなければならない。。これらの汚染物質や残留物にさらされた組織、および暴露の期間と頻度に特に注意を払うものとする。

10.3

Devices shall be designed and manufactured in such a way that they can be used safely with the materials and substances, including gases, with which they enter into contact during their intended use; if the devices are intended to administer medicinal products they shall be designed and manufactured in such a way as to be compatible with the medicinal products concerned in accordance with the provisions and restrictions governing those medicinal products and that the performance of both the medicinal products and of the devices is maintained in accordance with their respective indications and intended use.

機器は、意図された使用中に接触するガスを含む材料および物質と、安全に使用できるように設計および製造されなければならない。機器が医薬品を管理することを目的とする場合、それらの医薬品を管理する規定および制限、および医薬品と機器は、それぞれの指示と使用目的に従って保守される。

10.4

Substances

物質

10.4.1

Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible the risks posed by substances or particles, including wear debris, degradation products and processing residues, that may be released from the device.

機器は、機器から放出される可能性のある摩耗粉、分解生成物、処理残渣などの物質または粒子によってもたらされるリスクを可能な限り減らすように設計および製造されなければならない。

10.4.1-1

Devices, or those parts thereof or those materials used therein that: — are invasive and come into direct contact with the human body, — (re)administer medicines, body liquids or other substances, including gases, to/from the body, or — transport or store such medicines, body fluids or substances, including gases, to be (re)administered to the body,

機器、またはその部品、またはその中で使用される材料：ー侵襲的であり、人体に直接接触するー医薬品、体液、またはガスを含む他の物質を身体に／から（再）投与する、またはー体に（再）投与されるそのような薬、体液、またはガスを含む物質を輸送または保管する。

10.4.1-2

shall only contain the following substances in a concentration that is above 0,1 % weight by weight (w/w) where justified pursuant to Section 10.4.2: (a) substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction (‘CMR’), of category 1A or 1B, in accordance with Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council (1), or (b) substances having endocrine-disrupting properties for which there is scientific evidence of probable serious effects to human health and which are identified either in accordance with the procedure set out in Article 59 of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council (2) or, once a delegated act has been adopted by the Commission pursuant to the first subparagraph of Article 5(3) of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and the Council (3), in accordance with the criteria that are relevant to human health amongst the criteria established therein.

セクション10.4.2に従って正当化された場合、重量で0.1％重量（w / w）を超える濃度の以下の物質のみを含むものとする：（a）発がん性、変異原性、または生殖毒性のある物質（「CMR」）、カテゴリー1Aまたは1Bの、欧州議会および理事会の規則（EC）No 1272/2008の付属書VIのパート3に従って（1）、または（b）内分泌かく乱特性を有する物質人間の健康に対する深刻な影響の可能性の科学的証拠であり、欧州議会および理事会の規則（EC）No 1907/2006の第59条に記載されている手順に従って、または一度委任された後に特定されます法は、欧州議会および理事会の規則（EU）No 528/2012の第5条（3）の最初のサブパラグラフに従って委員会によって採択されました。人間の健康に関連する基準に従ってそこに確立された基準。

10.4.2

Justification regarding the presence of CMR and/or endocrine-disrupting substances The justification for the presence of such substances shall be based upon:

CMRおよび/または内分泌かく乱物質の存在に関する正当化このような物質の存在の正当化は、以下に基づいているものとする。

10.4.2(a)

(a) an analysis and estimation of potential patient or user exposure to the substance;

（a）物質への潜在的な患者またはユーザーの暴露の分析と推定。

10.4.2(b)

(b) an analysis of possible alternative substances, materials or designs, including, where available, information about independent research, peer-reviewed studies, scientific opinions from relevant scientific committees and an analysis of the availability of such alternatives;

（b）可能な代替物質、材料または設計の分析。可能な場合、独立した研究、査読済み研究、関連する科学委員会からの科学的意見、およびそのような代替物質の利用可能性の分析に関する情報を含む。