 |
<< |
< |
(196/206) |
|
>> |
|
MDR ABBEX Ⅰ 要求事項 |
|
|
| No |
項番 |
タイトル（E) |
要求事項（E) |
タイトル（J) |
要求事項（J) |
コマンド |
530 | 23.4(t) | | (t) in the case of devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body and that are absorbed by or locally dispersed in the human body, warnings and precautions, where appropriate, related to the general profile of interaction of the device and its products of metabolism with other devices, medicinal products and other substances as well as contra- indications, undesirable side-effects and risks relating to overdose; | | (t) 人体への導入が意図された、人体に吸収もしくは局所的に分散する物質や物質の組み合わせから 成る機器の場合、機器とその代謝生成物の他の機器、医薬品、あるいは他の物質との相互作用の 一般的なプロファイル、望ましくない副作用、過剰投与に関係するリスクに関係する警告と注意
| | 531 | 23.4(u) | | (u) in the case of implantable devices, the overall qualitative and quantitative information on the materials and substances to which patients can be exposed; | | (u) 植え込み機器の場合、患者が曝される素材や物質に関する定性的及び定量的情報
| | 532 | 23.4(v) | | (v) warnings or precautions to be taken in order to facilitate the safe disposal of the device, its accessories and the consumables used with it, if any. This information shall cover, where appropriate:
If in accordance with the point (d) of Section 23.1 no instructions for use are required, this information shall be made available to the user upon request; | | (v) 該当する場合は以下をカバーする、機器、付属品、消耗品を安全に廃棄するための警告や注意事項
セクション23.1のポイント（d）に従って使用に関する指示が必要ない場合、要求に応じてこの情報をユーザーが利用できるようする。 | | 533 | 23.4(v)-1 | | infection or microbial hazards such as explants, needles or surgical equipment contaminated with potentially infectious substances of human origin, and | | i. ヒトに由来する潜在的に感染性の物質で汚染された外植片、針、あるいは手術器具などの感 染性、あるいは微生物学的ハザード | | 534 | 23.4(v)-2 | | physical hazards such as from sharps. | | ii. 鋭利物などによる物理的なハザード | | 540 | 23.4(w) | | (w) for devices intended for use by lay persons, the circumstances in which the user should consult a healthcare professional;
| | (w) 一般人の使用が意図された機器の場合、使用者が医療専門家に相談すべき状況 | | 541 | 23.4(x) | | (x) for the devices covered by this Regulation pursuant to Article 1(2), information regarding the absence of a clinical benefit and the risks related to use of the device; | | (x) この規則でカバーされる医療目的以外の機器 (Annex XVI でリストされたもの) の場合、臨床上 のベネフィットがない旨、及びその機器の使用に伴うリスクの情報 | | 542 | 23.4(y) | | (y) date of issue of the instructions for use or, if they have been revised, date of issue and identifier of the latest revision of the instructions for use; | | (y) 使用指示書の発行日、あるいはそれが改訂された場合は発行日と最新版を識別する情報 | | 543 | 23.4(z) | | (z) a notice to the user and/or patient that any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and/or patient is established; | | (z) 機器に関連して発生した深刻なインシデント全てを製造業者と当局に報告すべき旨の使用者や患 者への通知 | | 544 | 23.4(aa) | | (aa) information to be supplied to the patient with an implanted device in accordance with Article 18; | | (aa) この規則の 18条に従った、植え込み機器の患者に提供すべき情報 | | 545 | 23.4(ab) | | (ab) for devices that incorporate electronic programmable systems, including software, or software that are devices in themselves, minimum requirements concerning hardware, IT networks characteristics and IT security measures, including protection against unauthorised access, necessary to run the software as intended.
5 | | (ab) 電子的プログラム可能システムを含む機器 (ソフトウェアを含むものやソフトウェア自身を含む) の場合、ソフトウェアを意図したように実行するためのハードウェア、ネットワークの特性、及 び情報セキュリティに関する最低限の要求 | |