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(136/206) |
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MDR ABBEX Ⅰ 要求事項 |
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| No |
項番 |
タイトル（E) |
要求事項（E) |
タイトル（J) |
要求事項（J) |
コマンド |
208 | 23.1(f) | | (f) Instructions for use may be provided to the user in non-paper format (e.g. electronic) to the extent, and only under the conditions, set out in Regulation (EU) No 207/2012 or in any subsequent implementing rules adopted pursuant to this Regulation. | | (f) Regulation (EU) No 207/2012 かこの規則に従って採択された実施規則に従う場合に限り、使用 指示書は紙以外の形式で提供しても良い。 | | 209 | 23.1(g) | | (g) Residual risks which are required to be communicated to the user and/or other person shall be included as limitations, contra-indications, precautions or warnings in the information supplied by the manufacturer. | | (g) 使用者やその他の者へ伝えることが必要な残留リスクは、製造業者が提供する情報に制限事項、 禁忌、注意事項、あるいは警告として含める。 | | 210 | 23.1(h) | | (h) Where appropriate, the information supplied by the manufacturer shall take the form of internationally recognised symbols. Any symbol or identification colour used shall conform to the harmonised standards or CS. In areas for which no harmonised standards or CS exist, the symbols and colours shall be described in the documentation supplied with the device. | | (h) 適切な場合、製造業者が提供する情報は国際的に認められた記号による。記号や識別色は整合規格か CS§6.2 に従わなければならず、それがない場合は記号や識別色を機器とともに提供される文書で説明する。 | | 300 | 23.2 | Information on the label | The label shall bear all of the following particulars: | ラベル上の情報
| ラベルには、次のすべての事項を記載するものとする | | 301 | 23.2(a) | | (a)the name or trade name of the device; | | (a) 機器の名称か商標 | | 302 | 23.2(b) | | (n) if the device is intended for single use, an indication of that fact. A manufacturer's indication of single use shall be consistent across the Union; | | (b) 使用者が機器を同定するために必要な詳細、包装の内容物、及びそれが明らかでない場合には機 器の意図された目的 | | 303 | 23.2(c) | | (c) the name, registered trade name or registered trade mark of the manufacturer and the address of its registered place of business; | | (c) 製造業者の名前、登録商号、あるいは登録商標、及びその登録事業所の住所 | | 304 | 23.2(d) | | (d) if the manufacturer has its registered place of business outside the Union, the name of the authorised representative and address of the registered place of business of the authorised representative; | | (d) 製造業者の登録事業所が EU 外の場合、承認代理人の名前、及びその登録事業所の住所 | | 305 | 23.2(e) | | (e) where applicable, an indication that the device contains or incorporates: — a medicinal substance, including a human blood or plasma derivative, or — tissues or cells, or their derivatives, of human origin, or — tissues or cells of animal origin, or their derivatives, as referred to in Regulation (EU) No 722/2012; | | (e) 該当する場合、医薬品 (ヒトの血液や血漿の派生物を含む)、ヒトに由来する組織や細胞やその派 生物、あるいは動物に由来する組織や細胞やその派生物を含む旨 | | 306 | 23.2(f) | | (f) where applicable, information labelled in accordance with Section 10.4.5.; | | (f) 該当する場合、特定の物質の含有に関する情報 | | 307 | 23.2(g) | | (g) the lot number or the serial number of the device preceded by the words LOT NUMBER or SERIAL NUMBER or an equivalent symbol, as appropriate; | | (g) ‘LOT NUMBER’、‘SERIAL NUMBER’、あるいは相当する記号で先行された、その機器のロッ ト番号や製造番号 | | 308 | 23.2(h) | | (h) the UDI carrier referred to in Article 27(4) and Part C of Annex VII; | | (h) UDI キャリア (§12.1) | | 309 | 23.2(i) | | (i) an unambiguous indication of t the time limit for using or implanting the device safely, expressed at least in terms of year and month, where this is relevant; | | (i) その機器を安全に使用/移植できる期限の曖昧でない表示 | | 310 | 23.2(j) | | (j) where there is no indication of the date until when it may be used safely, the date of manufacture. This date of manufacture may be included as part of the lot number or serial number, provided the date is clearly identifiable; | | (j) 安全に使用できる期限の表示がない場合、製造日 | | 311 | 23.2(k) | | (k) an indication of any special storage and/or handling condition that applies; | | (k) 特別な保管/取り扱い条件 | |