日本における医療機器は、国際医療機器名称GMDN (Global Medical Device Nomenclature) を積極的に取り入れた
日本医療機器名称JMDN (Japan Medical Device Nomenclature) が示されており、全ての医療機器はいずれかの
JMDNに該当します。
このJMDNの制定にあわせて、「一般医療機器」、「管理医療機器」、「高度管理医療 機器」に対応した医療機器の
クラス分類（クラスⅠ～Ⅳ）が厚生労働省から通知で示されています（薬食発第0720022号 平成16年7月20日 及び
薬食発0510第8号 平成25年5月10日）。
このクラス分類は、医療機器規制国際整合化会議GHTF (Global Harmonization Task Force) において定められた
クラス分類ルールが参考とされており、国際整合化が進められています。 |
