MDR ANNEX Ⅰ 要求事項

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項番

タイトル（E)

要求事項（E)

タイトル（J)

要求事項（J)

コマンド

11.8

The labelling of the device shall distinguish between identical or similar devices placed on the market in both a sterile and a non-sterile condition additional to the symbol used to indicate that devices are sterile.

機器のラベルは、機器が無菌であることを示すために使用される記号に加えて、無菌状態と非無菌状態の両方で市販されている同一または類似の機器を区別するものとする。

Devices incorporating a substance considered to be a medicinal product and devices that are composed of substances or of combinations of substances that are absorbed by or locally dispersed in the human body.

医薬品と見なされる物質を組み込んだ機器、および人体に吸収されるか、人体に局所的に分散する物質または物質の組み合わせで構成される機器

12.1

In the case of devices referred to in the first subparagraph of Article 1(8), the quality, safety and usefulness of the substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product within the meaning of point (2) of Article 1 of Directive 2001/83/EC, shall be verified by analogy with the methods specified in Annex I to Directive 2001/83/EC, as required by the applicable conformity assessment procedure under this Regulation.

第1条（8）の最初のサブパラグラフで言及されている機器の場合、物質の品質、安全性、および有用性は、個別に使用される場合、ポイント（2）の意味の範囲内で医薬品と見なされる。指令2001/83 / ECの第1条は、この規則の下で適用される適合性評価手順の要求に応じて、指令2001/83 / ECの付録Iに指定された方法との類推によって検証される。

12.2

Devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body, and that are absorbed by or locally dispersed in the human body shall comply, where applicable and in a manner limited to the aspects not covered by this Regulation, with the relevant requirements laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC for the evaluation of absorption, distribution, metabolism, excretion, local tolerance, toxicity, interaction with other devices, medicinal products or other substances and potential for adverse reactions, as required by the applicable conformity assessment procedure under this Regulation.

人体に導入することを目的とする物質または物質の組み合わせで構成され、人体に吸収されるか、または人体に局所的に分散する機器は、該当する場合、および対象外の側面に限定された方法で準拠するものとしますこの規則は、吸収、分布、代謝、排泄、局所耐性、毒性、他の機器、医薬品または他の物質との相互作用、および有害作用の可能性の評価に関する指令2001/83 / ECの付属書Iに定められた関連要件を伴うこの規則の下で適用される適合性評価手順で要求される反応。

Devices incorporating materials of biological origin

生物由来の材料を組み込んだ機器

13.1

For devices manufactured utilising derivatives of tissues or cells of human origin which are non-viable or are rendered non-viable covered by this Regulation in accordance with point (g) of Article 1(6), the following shall apply:

第1条（6）のポイント（g）に従って、本規制の対象となる、生存不能または生存不能にされたヒト由来の組織または細胞の派生物を使用して製造された機器には、以下が適用される

13.1(a)

(a) donation, procurement and testing of the tissues and cells shall be done in accordance with Directive 2004/23/EC;

（a）組織および細胞の寄付、調達、および検査は、指令2004/23 / ECに従って行われる。

13.1(b)

(b) processing, preservation and any other handling of those tissues and cells or their derivatives shall be carried out so as to provide safety for patients, users and, where applicable, other persons. In particular, safety with regard to viruses and other transmissible agents shall be addressed by appropriate methods of sourcing and by implementation of validated methods of elimination or inactivation in the course of the manufacturing process;

（b）患者、ユーザー、および該当する場合は他の人に安全を提供するために、これらの組織および細胞またはそれらの派生物の処理、保存、およびその他の取り扱いを実施するものとする。特に、ウイルスおよびその他の伝染性物質に関する安全性は、適切な調達方法および製造プロセスの過程での排除または不活性化の有効な方法の実施により対処されなければならない。

13.1(c)

(c) the traceability system for those devices shall be complementary and compatible with the traceability and data protection requirements laid down in Directive 2004/23/EC and in Directive 2002/98/EC.

（c）これらの機器のトレーサビリティシステムは、指令2004/23 / ECおよび指令2002/98 / ECで定められたトレーサビリティおよびデータ保護要件を補完し、互換性があるものとする。

13.2

For devices manufactured utilising tissues or cells of animal origin, or their derivatives, which are non-viable or rendered non-viable the following shall apply:

動物由来の組織または細胞、またはそれらの派生物を利用して製造されたデバイスは、生存不能または生存不能になった場合、以下が適用される。

13.2(a)

(a) where feasible taking into account the animal species, tissues and cells of animal origin, or their derivatives, shall originate from animals that have been subjected to veterinary controls that are adapted to the intended use of the tissues. Information on the geographical origin of the animals shall be retained by manufacturers;

（a）動物由来の動物種、組織および細胞、またはそれらの派生物を考慮に入れて実行可能な場合、組織の使用目的に適合した獣医管理を受けた動物からのものとする。動物の地理的起源に関する情報は製造業者が保持するものとする。

13.2(b)

(b) sourcing, processing, preservation, testing and handling of tissues, cells and substances of animal origin, or their derivatives, shall be carried out so as to provide safety for patients, users and, where applicable, other persons. In particular safety with regard to viruses and other transmissible agents shall be addressed by implementation of validated methods of elimination or viral inactivation in the course of the manufacturing process, except when the use of such methods would lead to unacceptable degradation compromising the clinical benefit of the device;

（b）動物由来の組織、細胞、および物質、またはそれらの派生物の調達、加工、保存、試験、および取り扱いは、患者、ユーザー、および該当する場合は他の人に安全を提供するために実施するものとする。特に、ウイルスおよび他の伝染性物質に関する安全性は、製造プロセスの過程で検証または排除の有効化された方法の実施によって対処されるものとする。ただし、そのような方法の使用が許容できない分解をもたらし、端末;

13.2(c)

(c) in the case of devices manufactured utilising tissues or cells of animal origin, or their derivatives, as referred to in Regulation (EU) No 722/2012 the particular requirements laid down in that Regulation shall apply.

（c）規則（EU）No 722/2012で言及されている動物由来の組織または細胞、またはそれらの派生物を使用して製造された機器の場合、その規則で定められた特定の要件が適用される。

13.3

For devices manufactured utilising non-viable biological substances other than those referred to in Sections 13.1 and 13.2, the processing, preservation, testing and handling of those substances shall be carried out so as to provide safety for patients, users and, where applicable, other persons, including in the waste disposal chain. In particular, safety with regard to viruses and other transmissible agents shall be addressed by appropriate methods of sourcing and by implementation of validated methods of elimination or inactivation in the course of the manufacturing process.

セクション13.1および13.2で言及されたもの以外の生存不能な生物学的物質を利用して製造された機器については、患者、ユーザー、および該当する場合、その他の安全性を提供するために、それらの物質の処理、保存、試験および取り扱い廃棄物処理チェーンを含む人。特に、ウイルスおよびその他の伝染性物質に関する安全性は、適切な調達方法および製造プロセス中の排除または不活性化の検証済み方法の実施により対処されるものとします。

Construction of devices and interaction with their environment

機器の構築と環境との相互作用