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No 項番 タイトル（E) 要求事項（E) タイトル（J) 要求事項（J) コマンド
12017Electronic programmable systems — devices that incorporate electronic programmable systems and software that are devices in themselves 電子プログラマブルシステム—電子プログラマブルシステムを組み込んだ機器と、それ自体が機器であるソフトウェア
12117.1Devices that incorporate electronic programmable systems, including software, or software that are devices in themselves, shall be designed to ensure repeatability, reliability and performance in line with their intended use. In the event of a single fault condition, appropriate means shall be adopted to eliminate or reduce as far as possible consequent risks or impairment of performance. ソフトウェアを含むプログラム可能な電子システムを組み込んだ機器、またはそれ自体が機器であるソフトウェアは、意図された用途に沿った再現性、信頼性、性能を確保するように設計されなければならない。単一故障状態の場合、適切な手段を採用して、結果として生じる可能性のあるリスクまたはパフォーマンスの低下を可能な限り排除または削減するものとする。
12217.2For devices that incorporate software or for software that are devices in themselves, the software shall be developed and manufactured in accordance with the state of the art taking into account the principles of development life cycle, risk management, including information security, verification and validation. ソフトウェアを組み込む機器またはそれ自体が機器であるソフトウェアの場合、ソフトウェアは、開発ライフサイクル、情報セキュリティ、検証、および検証を含むリスク管理の原則を考慮して、最新技術に従って開発および製造されるものとする。
12317.3Software referred to in this Section that is intended to be used in combination with mobile computing platforms shall be designed and manufactured taking into account the specific features of the mobile platform (e.g. size and contrast ratio of the screen) and the external factors related to their use (varying environment as regards level of light or noise). このセクションで言及するモバイルコンピューティングプラットフォームと組み合わせて使用​​することを目的とするソフトウェアは、モバイルプラットフォームの特定の機能（画面のサイズやコントラスト比など）およびそれらに関連する外部要因を考慮して設計および製造されるものとする。使用（光またはノイズのレベルに関して環境が変化する）。
12417.4Manufacturers shall set out minimum requirements concerning hardware, IT networks characteristics and IT security measures, including protection against unauthorised access, necessary to run the software as intended. 製造業者は、ソフトウェアを意図したとおりに実行するために必要な、ハードウェア、ITネットワークの特性、および不正アクセスに対する保護を含むITセキュリティ対策に関する最小要件を設定するものとする。
13018Active devices and devices connected to them 能動機器とそれに接続される機器
13118.1For non-implantable active devices, in the event of a single fault condition, appropriate means shall be adopted to eliminate or reduce as far as possible consequent risks. 埋め込み不可能な能動機器の場合、単一故障状態の場合、適切な手段を採用して、結果として生じる可能性のあるリスクを可能な限り排除または軽減する。
13218.2Devices where the safety of the patient depends on an internal power supply shall be equipped with a means of determining the state of the power supply and an appropriate warning or indication for when the capacity of the power supply becomes critical. If necessary, such warning or indication shall be given prior to the power supply becoming critical. 患者の安全が内部電源に依存している機器、電源の状態を決定する手段と、電源の容量が重要になったときの適切な警告または表示が装備されているものとする。必要に応じて、電源装置が重大になる前に、そのような警告または表示を行う必要がある。
13318.3Devices where the safety of the patient depends on an external power supply shall include an alarm system to signal any power failure. 患者の安全が外部電源に依存している機器には、電源障害を知らせるアラームシステムが含まれている必要がある。
13418.4Devices intended to monitor one or more clinical parameters of a patient shall be equipped with appropriate alarm systems to alert the user of situations which could lead to death or severe deterioration of the patient's state of health. 患者の1つまたは複数の臨床パラメータを監視するための機器には、適切なアラームシステムを装備して、死亡または患者の健康状態の深刻な悪化につながる可能性がある状況をユーザーに警告するものとする。
13518.5Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible the risks of creating electromagnetic interference which could impair the operation of the device in question or other devices or equipment in the intended environment. 機器は、問題の機器または意図された環境の他の機器または機器の動作を損なう可能性のある電磁干渉を作成するリスクを可能な限り減らすように設計および製造されなければならない。
13618.6Devices shall be designed and manufactured in such a way as to provide a level of intrinsic immunity to electromagnetic interference such that is adequate to enable them to operate as intended. 機器は、意図したとおりに動作するのに十分なレベルの電磁干渉に対する固有の耐性を提供するように設計および製造されなければならない。
13718.7Devices shall be designed and manufactured in such a way as to avoid, as far as possible, the risk of accidental electric shocks to the patient, user or any other person, both during normal use of the device and in the event of a single fault condition in the device, provided the device is installed and maintained as indicated by the manufacturer. 機器は、機器の通常の使用中および単一故障の場合の両方で、患者、ユーザー、または他の人への偶発的な感電のリスクを可能な限り回避するように設計および製造されなければならない。製造元の指示に従ってデバイスがインストールおよび保守されている場合、デバイスの状態。
13818.8Devices shall be designed and manufactured in such a way as to protect, as far as possible, against unauthorised access that could hamper the device from functioning as intended. 機器は、機器が意図したとおりに機能するのを妨げる可能性のある不正アクセスから可能な限り保護するように設計および製造されなければならない。
14019Particular requirements for active implantable devices アクティブ埋め込み型機器の特定の要件
項番
数値 No
タイトル（Ｅ）
内　容（Ｅ）
タイトル（Ｊ）
内　容（Ｊ）