<<  <  (106/206)  >  >>  　　　 MDR ABBEX Ⅰ　要求事項
No	項番	タイトル（E)	要求事項（E)	タイトル（J)	要求事項（J)	コマンド
141	19.1		Active implantable devices shall be designed and manufactured in such a way as to remove or minimize as far as possible:		アクティブな埋め込み型機器は、可能な限り削除または最小化するように設計および製造する。
142	19.1(a)		(a)risks connected with the use of energy sources with particular reference, where electricity is used, to insulation, leakage currents and overheating of the devices,		（a）電気が使用されている場合、機器の絶縁、漏れ電流、および過熱に特に関連するエネルギー源の使用に関連するリスク、
143	19.1(b)		(b) risks connected with medical treatment, in particular those resulting from the use of defibrillators or high- frequency surgical equipment, and		（b）治療に関連するリスク、特に除細動器または高周波手術器具の使用に起因するリスク、
144	19.1(c)		(c) risks which may arise where maintenance and calibration are impossible, including: — excessive increase of leakage currents, — ageing of the materials used, — excess heat generated by the device, — decreased accuracy of any measuring or control mechanism.		（c）以下を含む、メンテナンスとキャリブレーションが不可能な場合に発生する可能性のあるリスク：-漏れ電流の過剰な増加-使用した材料の経年劣化-デバイスにより発生した過剰な熱-測定または制御メカニズムの精度低下
146	19.2		Active implantable devices shall be designed and manufactured in such a way as to ensure — if applicable, the compatibility of the devices with the substances they are intended to administer, and — the reliability of the source of energy.		アクティブな埋め込み型機器は、該当する場合、機器の投与対象物質との適合性、およびエネルギー源の信頼性を確保するように設計および製造されなければならない。
147	19.3		Active implantable devices and, if appropriate, their component parts shall be identifiable to allow any necessary measure to be taken following the discovery of a potential risk in connection with the devices or their component parts.		アクティブな埋め込み型機器と、必要に応じてそれらのコンポーネント部品は、機器またはそのコンポーネント部品に関連する潜在的なリスクの発見後に必要な措置を講じることができるように識別可能でなければならない。
148	19.4		Active implantable devices shall bear a code by which they and their manufacturer can be unequivocally identified (particularly with regard to the type of device and its year of manufacture); it shall be possible to read this code, if necessary, without the need for a surgical operation.		アクティブな埋め込み型機器には、機器とその製造元を明確に識別することができるコードが必要である（特に、機器デバイスのタイプと製造年に関して）。外科手術を必要とせずに、必要に応じてこのコードを読み取ることができるものとする。
150	20	Protection against mechanical and thermal risks		機械的および熱的リスクに対する保護
151	20.1		Devices shall be designed and manufactured in such a way as to protect patients and users against mechanical risks connected with, for example, resistance to movement, instability and moving parts.		機器は、例えば、運動、不安定性、および可動部品への抵抗に関連する機械的リスクから患者とユーザーを保護するように設計および製造されなければならない。
152	20.2		Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce to the lowest possible level the risks arising from vibration generated by the devices, taking account of technical progress and of the means available for limiting vibrations, particularly at source, unless the vibrations are part of the specified performance.		機器は、振動が発生しない限り、特に発生源で、技術の進歩と振動を制限するために利用可能な手段を考慮して、機器によって生成される振動から生じるリスクを可能な限り低いレベルに減らすように設計および製造されなければならない指定されたパフォーマンスの一部。
153	20.3		Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce to the lowest possible level the risks arising from the noise emitted, taking account of technical progress and of the means available to reduce noise, particularly at source, unless the noise emitted is part of the specified performance.		機器は、放出されるノイズが一部でない限り、特に発生源での技術的進歩とノイズを低減するために利用可能な手段を考慮して、放出されるノイズから生じるリスクを可能な限り低いレベルまで低減するように設計および製造される指定されたパフォーマンスの。
154	20.4		Terminals and connectors to the electricity, gas or hydraulic and pneumatic energy supplies which the user or other person has to handle, shall be designed and constructed in such a way as to minimise all possible risks.		ユーザーまたは他の人が処理しなければならない電気、ガスまたは油圧および空圧エネルギー供給への端子とコネクタは、考えられるすべてのリスクを最小限に抑えるように設計および構築されなければならない。
155	20.5		Errors likely to be made when fitting or refitting certain parts which could be a source of risk shall be made impossible by the design and construction of such parts or, failing this, by information given on the parts themselves and/or their housings. The same information shall be given on moving parts and/or their housings where the direction of movement needs to be known in order to avoid a risk.		リスクの原因となる可能性のある特定の部品の取り付けまたは再取り付けの際に発生する可能性のあるエラーは、そのような部品の設計と構造、またはこれに失敗すると、部品自体および/またはハウジングに関する情報によって不可能になる。
156	20.6		Accessible parts of devices (excluding the parts or areas intended to supply heat or reach given temperatures) and their surroundings shall not attain potentially dangerous temperatures under normal conditions of use.		機器のアクセス可能な部品（熱を供給する、または所定の温度に達することを目的とする部品または領域を除く）およびその周囲は、通常の使用条件下で潜在的に危険な温度に達してはならない。
160	21	Protection against the risks posed to the patient or user by devices supplying energy or substances		エネルギーまたは物質を供給する機器によって患者またはユーザーにもたらされるリスクに対する保護