<<  <  (76/206)  >  >>  　　　 MDR ABBEX Ⅰ　要求事項
No	項番	タイトル（E)	要求事項（E)	タイトル（J)	要求事項（J)	コマンド
101	15.1		Diagnostic devices and devices with a measuring function, shall be designed and manufactured in such a way as to provide sufficient accuracy, precision and stability for their intended purpose, based on appropriate scientific and technical methods. The limits of accuracy shall be indicated by the manufacturer.		診断装置および測定機能付き機器は、適切な科学的および技術的方法に基づいて、意図する目的に対して十分な精度、精度、および安定性を提供するように設計および製造されなければならない。精度の限界は製造業者によって示されるものとする。
102	15.2		The measurements made by devices with a measuring function shall be expressed in legal units conforming to the provisions of Council Directive 80/181/EEC (1).		測定機能を備えた機器によって行われた測定は、理事会指令80/181 / EEC（1）の規定に準拠した法的単位で表現されるものとする。
107	16	Protection against radiation		放射に対する保護
108	16.1	General		一般
109	16.1(a)		(a) Devices shall be designed, manufactured and packaged in such a way that exposure of patients, users and other persons to radiation is reduced as far as possible, and in a manner that is compatible with the intended purpose, whilst not restricting the application of appropriate specified levels for therapeutic and diagnostic purposes.		（b）有害または潜在的に危険な放射線を放出する機器の操作説明書には、放出された放射線の性質、患者とユーザーを保護する手段、誤用を回避し、固有のリスクを軽減する方法に関する詳細情報を含めるものとします可能な限り適切なインストール。受け入れテストと性能テスト、受け入れ基準、および保守手順に関する情報も指定する。
110	16.1(b)		(b) The operating instructions for devices emitting hazardous or potentially hazardous radiation shall contain detailed information as to the nature of the emitted radiation, the means of protecting the patient and the user, and on ways of avoiding misuse and of reducing the risks inherent to installation as far as possible and appropriate. Information regarding the acceptance and performance testing, the acceptance criteria, and the maintenance procedure shall also be specified.		（b）有害または潜在的に危険な放射線を放出する機器の操作説明書には、放出された放射線の性質、患者とユーザーを保護する手段、誤用を回避し、固有のリスクを軽減する方法に関する詳細情報を含めるものとする。可能な限り適切なインストール。受け入れテストと性能テスト、受け入れ基準、および保守手順に関する情報も指定するものとする。
113	16.2(b)		(b) Where devices are intended to emit hazardous, or potentially hazardous, ionizing and/or non-ionizing radiation, they shall be fitted, where possible, with visual displays and/or audible warnings of such emissions.		（b）機器が危険な、または潜在的に危険な電離および/または非電離放射線を放出することを意図している場合、可能であれば、そのような放出の視覚ディスプレイおよび/または可聴警告を装備するものとする。
111	16.2	Intended radiation		意図的な放射線
112	16.2(a)		(a) Where devices are designed to emit hazardous, or potentially hazardous, levels of ionizing and/or non- ionizing radiation necessary for a specific medical purpose the benefit of which is considered to outweigh the risks inherent to the emission, it shall be possible for the user to control the emissions. Such devices shall be designed and manufactured to ensure reproducibility of relevant variable parameters within an acceptable tolerance.		（a）特定の医療目的に必要な有害または潜在的に危険なレベルの電離放射線および/または非電離放射線を放出するように機器が設計されている場合、その利点が放出に固有のリスクを上回ると考えられる場合、それは可能でなければならないユーザーが排出を制御するため。このような機器は、関連する可変パラメーターの許容範囲内での再現性を確保するように設計および製造されなければならない。
114	16.3		Devices shall be designed and manufactured in such a way that exposure of patients, users and other persons to the emission of unintended, stray or scattered radiation is reduced as far as possible. Where possible and appropriate, methods shall be selected which reduce the exposure to radiation of patients, users and other persons who may be affected.		機器は、患者、ユーザー、およびその他の人が意図しない、迷走した、または散乱した放射線の放射にさらされるのを可能な限り減らすように設計および製造しなければならない。可能かつ適切な場合、患者、ユーザー、および影響を受ける可能性のある他の人の放射線被曝を減らす方法を選択するものとする。
115	16.4	Ionising radiation		電離放射線
116	16.4(a)		(a) Devices intended to emit ionizing radiation shall be designed and manufactured taking into account the requirements of the Directive 2013/59/Euratom laying down basic safety standards for protection against the dangers arising from exposure to ionising radiation.		（a）電離放射線を放出することを目的とする機器は、電離放射線への曝露から生じる危険から保護するための基本的な安全基準を定める指令2013/59 / Euratomの要件を考慮して設計および製造されなければならない。
117	16.4(b)		(b) Devices intended to emit ionising radiation shall be designed and manufactured in such a way as to ensure that, where possible, taking into account the intended use, the quantity, geometry and quality of the radiation emitted can be varied and controlled, and, if possible, monitored during treatment.		（b）電離放射線を放出することを目的とする機器は、可能な場合、意図する用途を考慮して、放出される放射線の量、形状、および品質を変更および制御できるように設計および製造し、 可能であれば、治療中に監視する。
118	16.4(c)		(c) Devices emitting ionising radiation intended for diagnostic radiology shall be designed and manufactured in such a way as to achieve an image and/or output quality that are appropriate to the intended medical purpose whilst minimising radiation exposure of the patient and user.		（c）診断放射線学向けの電離放射線を放出する機器は、患者およびユーザーの放射線被曝を最小限に抑えながら、意図した医療目的に適した画像および/または出力品質を達成するように設計および製造しなければならない。
119	16.4(d)		(d) Devices that emit ionising radiation and are intended for therapeutic radiology shall be designed and manufactured in such a way as to enable reliable monitoring and control of the delivered dose, the beam type, energy and, where appropriate, the quality of radiation.		（d）電離放射線を放出し、治療放射線学を対象とする機器は、照射線量、ビームの種類、エネルギー、および必要に応じて放射線の品質を確実に監視および制御できるように設計および製造されなければならない。