MDR ANNEX Ⅰ 要求事項

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項番

タイトル（E)

要求事項（E)

タイトル（J)

要求事項（J)

コマンド

14.1

If the device is intended for use in combination with other devices or equipment the whole combination, including the connection system shall be safe and shall not impair the specified performance of the devices. Any restrictions on use applying to such combinations shall be indicated on the label and/or in the instructions for use. Connections which the user has to handle, such as fluid, gas transfer, electrical or mechanical coupling, shall be designed and constructed in such a way as to minimise all possible risks, such as misconnection.

機器が他の機器または機器と組み合わせて使用することを意図している場合、接続システムを含むすべての組み合わせは安全であり、機器の指定された性能を損なわないものとする。このような組み合わせに適用される使用に関する制限は、ラベルおよび／または使用説明書に記載するものとする。流体、ガス移動、電気的または機械的カップリングなど、ユーザーが処理しなければならない接続は、誤接続など、起こりうるすべてのリスクを最小限に抑えるように設計および構築しなければならない。

14.2

Devices shall be designed and manufactured in such a way as to remove or reduce as far as possible:

機器は、可能な限り削除または削減するように設計および製造しなければならない。

14.2(a)

(a) the risk of injury, in connection with their physical features, including the volume/pressure ratio, dimensional and where appropriate ergonomic features;

（a）体積／圧力比、寸法、および適切な場合には人間工学的特徴を含む、身体的特徴に関連した負傷のリスク;

14.2(b)

(b) risks connected with reasonably foreseeable external influences or environmental conditions, such as magnetic fields, external electrical and electromagnetic effects, electrostatic discharge, radiation associated with diagnostic or therapeutic procedures, pressure, humidity, temperature, variations in pressure and acceleration or radio signal interferences;

（b）磁界、外部電気および電磁効果、静電放電、診断または治療手順に関連する放射線、圧力、湿度、温度、圧力および加速度の変動または無線信号など、合理的に予見可能な外部の影響または環境条件に関連するリスク干渉;

14.2(c)

(c) the risks associated with the use of the device when it comes into contact with materials, liquids, and substances, including gases, to which it is exposed during normal conditions of use;

（c）機器が通常の使用状態でさらされる材料、液体、ガスなどの物質と接触した場合の機器の使用に関連するリスク。

14.2(d)

(d) the risks associated with the possible negative interaction between software and the IT environment within which it operates and interacts;

（d）ソフトウェアと、ソフトウェアが動作および相互作用するIT環境との間で起こり得る否定的な相互作用に関連するリスク。

14.2(e)

(e) the risks of accidental ingress of substances into the device;

（e）機器への物質の偶発的な侵入のリスク。

14.2(f)

(f) the risks of reciprocal interference with other devices normally used in the investigations or for the treatment given; and

（f）検査または与えられた治療に通常使用される他の機器との相互干渉のリスク。

14.2(g)

(g) risks arising where maintenance or calibration are not possible (as with implants), from ageing of materials used or loss of accuracy of any measuring or control mechanism.

（g）使用される材料の経年劣化または測定または制御メカニズムの精度の低下から、メンテナンスまたはキャリブレーションが不可能な場合（インプラントの場合）に生じるリスク。

14.3

Devices shall be designed and manufactured in such a way as to minimise the risks of fire or explosion during normal use and in single fault condition. Particular attention shall be paid to devices the intended use of which includes exposure to or use in association with flammable or explosive substances or substances which could cause combustion.

機器は、通常の使用中および単一故障状態での火災または爆発のリスクを最小限に抑えるような方法で設計および製造しなければならない。使用目的が可燃性または爆発性の物質または燃焼を引き起こす可能性のある物質への暴露または関連する使用を含む機器には、特に注意を払う必要がある。

14.4

Devices shall be designed and manufactured in such a way that adjustment, calibration, and maintenance can be done safely and effectively.

機器は、調整、較正、およびメンテナンスを安全かつ効果的に行えるように設計および製造しなければならない。

14.5

Devices that are intended to be operated together with other devices or products shall be designed and manufactured in such a way that the interoperability and compatibility are reliable and safe.

他の機器または製品と一緒に操作することを目的とする機器は、相互運用性と互換性が信頼でき安全であるように設計および製造しなければならない。

14.6

Any measurement, monitoring or display scale shall be designed and manufactured in line with ergonomic principles, taking account of the intended purpose, users and the environmental conditions in which the devices are intended to be used.

測定、監視、または表示スケールは、意図された目的、ユーザー、および機器が使用される環境条件を考慮して、人間工学に基づいて設計および製造しなければならない。

14.7

Devices shall be designed and manufactured in such a way as to facilitate their safe disposal and the safe disposal of related waste substances by the user, patient or other person. To that end, manufacturers shall identify and test procedures and measures as a result of which their devices can be safely disposed after use. Such procedures shall be described in the instructions for use.

機器は、ユーザー、患者、またはその他の人が安全に廃棄し、関連する廃棄物を安全に廃棄できるように設計および製造されなければならない。そのため、製造業者は、使用後に機器を安全に廃棄できるようにする手順と対策を特定し、試験するものとする。そのような手順は、使用説明書に記載する。

100

Devices with a diagnostic or measuring function

診断または測定機能を備えた機器