<<  <  (61/86)  >  >>  　　　 10993-1の要求事項
No	箇条	項目名	RM要求	試験要求	RM+試験	RM/試験	要求なし	調査	コマンド
62	B.3.2	リスクコントロール		○
63	B.3.3	残留リスクの受容可能性の評価	○
64	B.3.4	製造後監視	○
65	B.4	生物学的評価における具体的な留意事項					○
66	B.4.1	材料キャラクタリゼーション					○
67	B.4.1.1	化学的キャラクタリゼーション						○
68	B.4.1.2	生物学的評価における化学的キャラクタリゼーションデータの使用						○
69	B.4.1.3	材料組成の知的所有権						○
70	B.4.1.4	物理学的キャラクタリゼーション						○
71	B.4.1.5	製造工程に影響						○
73	B.4.2	既存データの収集						○
74	B.4.3	機器の試験の検討					○
75	B.4.3.1	生物学的試験への段階的アプローチ						○
76	B.4.3.2	長期試験（慢性毒性，生殖毒性，生体内分解性及び発がん性）の実施時期						○
77	B.4.3.3	吸収性材料のインビトロ試験系のｐH及び浸透圧の補正						○