<<    (1/86)  >  >>  　　　 10993-1の要求事項
No	箇条	項目名	RM要求	試験要求	RM+試験	RM/試験	要求なし	調査	コマンド
1	4	医療機器の生物学的評価に適用される一般原則					○
2	4.1	（リスクマネジメントプロセス）	○
4	4.2	（材料の選択）						○
5	4.3	（体系的生物学的評価）						○
6	4.4	（カテゴリ分類）						○
7	4.5	（生物学的ハザードの検証）				○
8	4.6	（生物学的試験実施が不要の場合）						○
9	4.7	（医療機器のライフサイクル）						○
10	4.8	（再使用可能な医療機器）						○
11	4.9	（生物学的リスクアセスメント）	○
12	4.10	（生物学的評価）						○
13	4.11	（レガシー）						○
14	5	医療機器のカテゴリ分類					○
15	5.1	一般						○
16	5.2	身体との接触形態によるカテゴリ分類					○