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| No |
箇条 |
項目名 |
RM要求 |
試験要求 |
RM+試験 |
RM/試験 |
要求なし |
調査 |
コマンド |
78 | B.4.4 | 生物学的安全性アセスメント | | | | | ○ | | | 79 | B.4.4.1 | 臨床データのリスクアセスメントへの使用 | | | | | | ○ | | 80 | B.4.4.2 | 投与量及び経路の妥当性をもつ“十分な毒性データ” | | | | | | ○ | | 81 | B.4.4.3 | ISO10993-17に従った溶出物の受容可能性（許容限度）の決定 | | | | | | ○ | | 82 | B.4.4.4 | 毒性学的懸念の閾値（TTC） | | | | | | ○ | | 83 | B.4.4.5 | リスクアセスメントにおける混合物に関するガイダンス | | | | | | ○ | | 84 | B.4.5 | 一般的なガイダンス | | | | | ○ | | | 85 | B.4.5.1 | 生物学的安全性評価の再評価が必要となる変更 | | | | | | ○ | | 86 | B.4.5.2 | 優良試験所規範（ＧＬＰ） | | | | | | ○ | | 87 | B.4.5.3 | 生体適合性評価の文書化 | | | | | | ○ | |