<<  <  (16/86)  >  >>  　　　 10993-1の要求事項
No	箇条	項目名	RM要求	試験要求	RM+試験	RM/試験	要求なし	調査	コマンド
17	5.2.1	非接触医療機器						○
18	5.2.2	表面接触医療機器						○
19	5.2.3	体内と体外とを連結する医療機器						○
20	5.2.4	インプラント						○
21	5.3	接触時間によるカテゴリ分類					○
22	5.3.1	接触期間及びカテゴリ						○
23	5.3.2	一過的に接触する医療機器						○
24	5.3.3	複数の接触期間が該当する医療機器						○
25	6	生物学的評価のプロセス					○
26	6.1	生物学的リスク分析のための物理学的及び化学的情報						○
27	6.2	ギャップ分析及び評価のための生物学的エンドポイントの選択						○
28	6.3	生物学的試験の実施					○
29	6.3.1	一般						○
30	6.3.2	評価項目に応じた試験の実施						○
31	6.3.2.1	細胞毒性		○